《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》

點(diǎn)擊數(shù)：645342011-09-22 16:26:36　來(lái)源: 衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2010]64號(hào)

第一章　總　則

　　第一條　為進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購(gòu)工作,，明確藥品集中采購(gòu)當(dāng)事人的行為規(guī)范,，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范,。

　　第二條　本規(guī)范適用于參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),。

　　第三條　縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作,。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng),。

　　第四條　實(shí)行以政府主導(dǎo)、以?。▍^(qū),、市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品必須通過(guò)各?。▍^(qū),、市）政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)開(kāi)展采購(gòu)，實(shí)行統(tǒng)一組織,、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管,。執(zhí)行國(guó)家基本藥物政策藥品的采購(gòu)規(guī)范性文件另行制定。

　　第五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)必須堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先,、價(jià)格合理的原則,，做好藥品的評(píng)價(jià)工作。

　　第六條　堅(jiān)持公開(kāi),、公平,、公正的原則，確保不同地區(qū),、不同所有制的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)平等參與,，公平競(jìng)爭(zhēng)，禁止任何形式的地方保護(hù),。

　　第七條　藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等各方當(dāng)事人，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)活動(dòng)中享有平等權(quán)利并承擔(dān)相應(yīng)義務(wù),。

　　第八條　依照本規(guī)范必須進(jìn)行集中采購(gòu)的藥品，有下列情形之一的,，不實(shí)行集中采購(gòu)：

　?。ㄒ唬┮驊?zhàn)爭(zhēng)、自然災(zāi)害等,，需進(jìn)行緊急采購(gòu)的,；

　　（二）發(fā)生重大疫情,、重大事故等,，需進(jìn)行緊急采購(gòu)的,；

　　（三）衛(wèi)生部和省級(jí)人民政府認(rèn)定的其他情形,。

　　　　　　　　　　　　　　第二章　藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)

　　第九條　各?。▍^(qū)、市）人民政府負(fù)責(zé)成立由相關(guān)部門(mén)組成的藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),、管理機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu),，建立非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)。

　　第十條　藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)由?。▍^(qū),、市）人民政府分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭，衛(wèi)生,、糾風(fēng),、發(fā)展改革（物價(jià)）、財(cái)政,、監(jiān)察,、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)組成,。藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定本?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的實(shí)施意見(jiàn)和監(jiān)督管理辦法,，并監(jiān)督執(zhí)行,，研究藥品集中采購(gòu)工作的重大問(wèn)題，協(xié)調(diào)并督促各部門(mén)按照各自職責(zé)做好集中采購(gòu)相關(guān)工作,。

　　第十一條　衛(wèi)生行政部門(mén)牽頭組織藥品集中采購(gòu)工作,，匯總并提出本地區(qū)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格和數(shù)量,，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果和履行采購(gòu)合同情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,。

　　第十二條　糾風(fēng)、監(jiān)察部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)工作的監(jiān)督,，受理有關(guān)藥品集中采購(gòu)的檢舉和投訴,，對(duì)違紀(jì)違規(guī)行為及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。具體辦法另行制定,。

　　第十三條　價(jià)格管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)遞交的價(jià)格文件,、按集中采購(gòu)價(jià)格和規(guī)定加價(jià)政策確定的集中采購(gòu)藥品零售價(jià)格進(jìn)行審核，并對(duì)價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,。

　　第十四條　工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)參加藥品集中采購(gòu)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息進(jìn)行核對(duì),，對(duì)藥品集中采購(gòu)過(guò)程中的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行調(diào)查處理。

　　第十五條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)參加藥品集中采購(gòu)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其申報(bào)藥品的資質(zhì)及有關(guān)證明文件進(jìn)行審核，對(duì)入圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查,，提供藥品質(zhì)量和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄等信息,，加大對(duì)明顯低于成本投標(biāo)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查力度。

第十六條　財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)安排藥品集中采購(gòu)工作所需必要的工作經(jīng)費(fèi),。

　　第十七條　藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)設(shè)在衛(wèi)生行政部門(mén),，要明確承辦日常事務(wù)的處室。糾風(fēng),、物價(jià),、藥監(jiān)等相關(guān)部門(mén)可確定專(zhuān)人參加管理機(jī)構(gòu)工作，具體組成由各?。▍^(qū),、市）確定。其主要職責(zé)是制定規(guī)則,、組織管理,、監(jiān)督檢查。

　?。ㄒ唬┌凑账幤芳胁少?gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的要求,，編制采購(gòu)目錄，確定采購(gòu)方式,；

　?。ǘ┙M織、協(xié)調(diào),、推動(dòng)全?。▍^(qū)、市）的藥品集中采購(gòu)工作,；

　?。ㄈ┮罁?jù)實(shí)施意見(jiàn)制定實(shí)施細(xì)則、工作制度,、工作程序和工作紀(jì)律等,，并組織實(shí)施；

　?。ㄋ模┙M建并管理全?。▍^(qū)、市）藥品集中采購(gòu)專(zhuān)家?guī)欤?

　?。ㄎ澹┲笇?dǎo),、管理并監(jiān)督集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)按照規(guī)定程序，公開(kāi),、公平、公正地開(kāi)展藥品集中采購(gòu)工作；

　?。┲笇?dǎo)并監(jiān)督各市（地）集中采購(gòu)管理部門(mén)開(kāi)展集中采購(gòu)相關(guān)工作,，加強(qiáng)對(duì)各市（地）執(zhí)行情況的督促檢查，將各項(xiàng)指標(biāo)完成情況作為對(duì)市（地）目標(biāo)考核的重要內(nèi)容,；

　?。ㄆ撸徍怂幤芳胁少?gòu)工作機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)文件及集中采購(gòu)結(jié)果等；

　?。ò耍┙M織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,；

　　（九）負(fù)責(zé)調(diào)查,、處理相關(guān)投訴和舉報(bào),；

　　（十）在集中采購(gòu)工作結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi),，將集中采購(gòu)結(jié)果上傳至衛(wèi)生部全國(guó)藥品集中采購(gòu)信息交流平臺(tái),；

　　（十一）向藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作,；

　?。ㄊ┏修k藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。

　　第十八條　藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)原則上設(shè)在衛(wèi)生行政部門(mén),，也可根據(jù)本地實(shí)際依托政府采購(gòu)工作機(jī)構(gòu),，接受藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)全?。▍^(qū),、市）藥品集中采購(gòu)工作的具體實(shí)施。其主要職責(zé)是具體操作,、提供服務(wù),、維護(hù)平臺(tái)。

　?。ㄒ唬┮罁?jù)實(shí)施細(xì)則,，編制藥品集中采購(gòu)工作文件（須使用國(guó)家藥品編碼），報(bào)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)審核并公布,；

　?。ǘ┦芾砥髽I(yè)及藥品相關(guān)資質(zhì)證明文件、工商資質(zhì)證明材料和價(jià)格文件等,，并提請(qǐng)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核,；

　　（三）具體協(xié)助組織實(shí)施藥品評(píng)價(jià),、品種遴選等工作,；

　?。ㄋ模┨嵴?qǐng)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)審定并公告集中采購(gòu)結(jié)果；

　?。ㄎ澹┙M織醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按集中采購(gòu)結(jié)果簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同,，并協(xié)助藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督合同的執(zhí)行；

　?。┴?fù)責(zé)本?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)的技術(shù)管理,、網(wǎng)絡(luò)安全,、數(shù)據(jù)和設(shè)備的維護(hù)，提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持,；

　?。ㄆ撸獒t(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供咨詢(xún)服務(wù)；

　?。ò耍┒ㄆ诮y(tǒng)計(jì)分析本?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)上藥品采購(gòu),、配送,、回款情況，做好網(wǎng)上監(jiān)控,；

　?。ň牛┘皶r(shí)維護(hù)和管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及集中采購(gòu)藥品的基礎(chǔ)信息；

　?。ㄊ└鶕?jù)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供的藥品質(zhì)量,、藥品不良反應(yīng)、企業(yè)不良記錄等信息,，按規(guī)定及時(shí)作出相應(yīng)處理,；

　　（十一）及時(shí)報(bào)送藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)要求的信息和統(tǒng)計(jì)資料,，組織相關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn),；

　　（十二）協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報(bào),；

　?。ㄊ┫虮臼。▍^(qū),、市）藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作,；

　　（十四）承辦藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng),。

　　第十九條　藥品集中采購(gòu)平臺(tái)是政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu),、監(jiān)督管理平臺(tái),。政府擁有平臺(tái)的所有權(quán)和使用權(quán)。采購(gòu)平臺(tái)要做到安全可靠,、功能完善,、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管?chē)?yán)密,。采購(gòu)平臺(tái)設(shè)置在藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)內(nèi)，不得單獨(dú)設(shè)置,。

　　第二十條　藥品集中采購(gòu)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

　?。ㄒ唬┻M(jìn)行藥品集中采購(gòu)各個(gè)環(huán)節(jié)、各類(lèi)信息的公示,；

　?。ǘ╅_(kāi)展網(wǎng)上藥品評(píng)價(jià)；

　?。ㄈ┨峁┧幤凡少?gòu)載體和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)支持,；

　　（四）向采購(gòu)雙方提供與集中采購(gòu)相關(guān)的信息查詢(xún)和服務(wù),；

　?。ㄎ澹?zhǔn)確匯總動(dòng)態(tài)采購(gòu)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)；

　?。?shí)現(xiàn)網(wǎng)上采購(gòu)動(dòng)態(tài)監(jiān)管,；

　　（七）藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)的其他要求,。

　　第二十一條　市（地）,、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)本級(jí)藥品集中采購(gòu)的監(jiān)督管理工作。

　?。ㄒ唬┙⒔∪幤芳胁少?gòu)工作的管理體制,，確定專(zhuān)門(mén)人員、落實(shí)工作經(jīng)費(fèi),；

　?。ǘ┴?fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照互惠互利的原則簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同；

　?。ㄈ┘訌?qiáng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)的指導(dǎo),、督促、現(xiàn)場(chǎng)檢查和處理,；

　?。ㄋ模┴?fù)責(zé)收集上報(bào)本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)藥品的相關(guān)信息；

　?。ㄎ澹┏修k上級(jí)藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和管理機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng),。

第三章　制度建設(shè)

　　第二十二條　藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組成部門(mén)要按照職責(zé)分工,，認(rèn)真履行職能，及時(shí)溝通聯(lián)系,，主動(dòng)協(xié)調(diào)配合,，不得相互推諉，共同推動(dòng)藥品集中采購(gòu)工作,。

　　第二十三條　藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)自身建設(shè),，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供服務(wù)。

　　第二十四條　健全和完善各項(xiàng)規(guī)章制度,。建立健全藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)工作制度,、聯(lián)席會(huì)議制度和藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)、工作機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理制度和關(guān)鍵崗位定期輪換制度,。

　　第二十五條　建立藥品集中采購(gòu)各環(huán)節(jié)特別是關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工作流程,、監(jiān)督制度和多重復(fù)核制度，使每個(gè)環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下,。

　　第二十六條　加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)網(wǎng)絡(luò)管理,，建立藥品集中采購(gòu)平臺(tái)監(jiān)督管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，落實(shí)責(zé)任制,，確保網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的安全,。

　　第二十七條　加強(qiáng)對(duì)藥品集中采購(gòu)工作人員的廉潔自律教育和日常管理。嚴(yán)肅工作紀(jì)律,，嚴(yán)禁以權(quán)謀私,。參加藥品集中采購(gòu)工作的所有工作人員，不得以任何理由和方式收取生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物或牟取其他不正當(dāng)利益,；不得進(jìn)行任何形式的違規(guī)操作,；不得參加任何醫(yī)藥企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體以任何名義組織的有關(guān)藥品采購(gòu)管理的活動(dòng)和成立的相關(guān)組織,；不得從事代理藥品銷(xiāo)售,。

　　第二十八條　藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)要設(shè)立舉報(bào)電話、開(kāi)通電子郵箱等并向社會(huì)公布,，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及社會(huì)公眾對(duì)工作人員履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　第二十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定建立藥物與治療學(xué)委員會(huì)（組）,。醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會(huì)（組）要根據(jù)有關(guān)規(guī)定,，在省級(jí)集中采購(gòu)入圍藥品目錄范圍內(nèi)組織遴選本院使用的藥品目錄。

　　第三十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品,。

　　第三十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi),，根據(jù)本單位的藥品使用目錄，編制采購(gòu)計(jì)劃,，簽訂采購(gòu)合同,，明確采購(gòu)品種和數(shù)量,。

　　第三十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不得購(gòu)買(mǎi)藥品集中采購(gòu)入圍藥品目錄外的藥品。有特殊需要的,，須經(jīng)省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)審批同意,。

　　第三十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行價(jià)格主管部門(mén)公布的集中采購(gòu)藥品零售價(jià)格。

　　第三十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的80%,，向省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作管理部門(mén)申報(bào)當(dāng)年采購(gòu)數(shù)量,。

　　第三十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《合同法》的規(guī)定簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同，明確品種,、規(guī)格,、數(shù)量、價(jià)格,、回款時(shí)間、履約方式,、違約責(zé)任等內(nèi)容,，合同周期一般至少一年。合同采購(gòu)數(shù)量應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的計(jì)劃采購(gòu)數(shù)量相符,。如合同采購(gòu)數(shù)量不能滿(mǎn)足臨床用藥需要,，可以簽訂追加合同。有條件的?。▍^(qū),、市）可同時(shí)簽訂電子合同備查，接受社會(huì)和有關(guān)部門(mén)監(jiān)督,。

　　第三十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照合同購(gòu)銷(xiāo)藥品,，不得進(jìn)行“二次議價(jià)”。嚴(yán)格對(duì)藥品采購(gòu)發(fā)票進(jìn)行審核,，防止標(biāo)外采購(gòu),、違價(jià)采購(gòu)或從非規(guī)定渠道采購(gòu)藥品。

　　第三十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間回款,，回款時(shí)間從貨到之日起最長(zhǎng)不超過(guò)60天,。無(wú)正當(dāng)理由未按合同規(guī)定時(shí)間回款的，應(yīng)當(dāng)支付一定比例的違約金,，具體由省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)確定,。

　　第三十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購(gòu)活動(dòng)中，不得有下列行為：

　?。ㄒ唬┎粎⒓铀幤芳胁少?gòu)活動(dòng),，或以其他任何方式規(guī)避集中采購(gòu)活動(dòng)；

　?。ǘ┨峁┨摷俚乃幤凡少?gòu)歷史資料,；

　?。ㄈ┎话凑找?guī)定要求同藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同；

　?。ㄋ模┎话促?gòu)銷(xiāo)合同采購(gòu)藥品,，擅自采購(gòu)非入圍藥品替代入圍藥品，不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為,；

　?。ㄎ澹┧幤焚?gòu)銷(xiāo)合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容的其他協(xié)議,，牟取其他不正當(dāng)利益,；

　　（六）不執(zhí)行價(jià)格主管部門(mén)制定的集中采購(gòu)藥品零售價(jià)格,；

　?。ㄆ撸┎话凑找?guī)定向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)送集中采購(gòu)履約情況報(bào)表；

　?。ò耍┢渌`反法律法規(guī)的行為,。

第五章　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　第三十九條　藥品集中采購(gòu)實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司,、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè),。集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司的產(chǎn)品參加投標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)允許以集團(tuán)公司名義進(jìn)行,，并提供相應(yīng)證明材料,。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須委托本企業(yè)的工作人員，持法人委托書(shū)在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)證明文件等材料辦理相關(guān)集中采購(gòu)手續(xù),。對(duì)委托其他企業(yè)人員（或個(gè)人）辦理集中采購(gòu)相關(guān)手續(xù)的,，由此而產(chǎn)生的一切法律責(zé)任由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

　　第四十條　參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依法取得相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū),，參加集中采購(gòu)的產(chǎn)品必須具備相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)；

　?。ǘ┬抛u(yù)良好,；

　　（三）具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力,；

　?。ㄋ模﹨⒓蛹胁少?gòu)活動(dòng)近兩年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法違規(guī)記錄,；

　?。ㄎ澹┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他條件。

　　各省（區(qū),、市）不得以不合理的條件加大企業(yè)負(fù)擔(dān),，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行差別待遇或者歧視。

　　第四十一條　參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照集中采購(gòu)文件的要求,，按時(shí)提供真實(shí),、有效、合法的委托書(shū),、藥品和企業(yè)資質(zhì)證明文件及保證供應(yīng)承諾函,，在藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上如實(shí)申報(bào)相關(guān)信息。

　　第四十二條　負(fù)責(zé)配送的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備在藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上進(jìn)行銷(xiāo)售的條件,，按規(guī)定和要求進(jìn)行訂單確認(rèn),、備貨、配送,，保證上網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥需要,。

　　第四十三條　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的藥品，并按照藥品購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定的通用名,、劑型,、規(guī)格、包裝,、品牌、價(jià)格和效期等及時(shí)供貨,，不得提供集中采購(gòu)入圍藥品目錄外的藥品,。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按合同生產(chǎn)、供應(yīng)藥品的,，應(yīng)當(dāng)支付一定比例的違約金,，具體由省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)確定。

　　第四十四條　集中采購(gòu)藥品的配送費(fèi)用包含在集中采購(gòu)價(jià)格之內(nèi),。

　　第四十五條　入圍藥品可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送,，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的,，應(yīng)當(dāng)充分考慮配送企業(yè)的實(shí)際配送能力和配送業(yè)績(jī)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其服務(wù)質(zhì)量,、服務(wù)信譽(yù)的認(rèn)同程度等。

　　第四十六條　原則上每種藥品只允許委托配送一次,，但在一個(gè)地區(qū)可以委托多家進(jìn)行配送,。如果被委托企業(yè)不能直接完成配送任務(wù)，可再委托另一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送,，并報(bào)省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)備案,，但不得提高藥品的采購(gòu)價(jià)格。

　　第四十七條　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品集中采購(gòu)活動(dòng)中，不得有下列行為：

　?。ㄒ唬┻M(jìn)行虛假宣傳,、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為；

　?。ǘ┮缘陀诔杀镜膬r(jià)格惡意投標(biāo),，擾亂市場(chǎng)秩序；

　?。ㄈ┫嗷ゴ▓?bào)價(jià),，妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)；

　?。ㄋ模┫蚣胁少?gòu)機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人行賄，牟取不正當(dāng)利益,；

　?。ㄎ澹┨峁┨摷僮C明文件，或者以其他方式弄虛作假,；

　?。┰谝?guī)定期限內(nèi)不簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同或者不履行合同義務(wù)；

　?。ㄆ撸┢渌`反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為,。

第六章　藥品集中采購(gòu)目錄和采購(gòu)方式

　　第四十八條　各省（區(qū),、市）集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)目錄,。

　　納入目錄的藥品均使用通用名，并應(yīng)當(dāng)包括該通用名下的相關(guān)劑型,、規(guī)格,。

　　第四十九條　國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不納入藥品集中采購(gòu)目錄。第二類(lèi)精神藥品,、醫(yī)療放射藥品,、醫(yī)療毒性藥品、原料藥,、中藥材和中藥飲片等藥品可不納入藥品集中采購(gòu)目錄,。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上述藥品以外的其他藥品必須全部納入集中采購(gòu)目錄。

　　第五十條　對(duì)納入集中采購(gòu)目錄的藥品,，實(shí)行公開(kāi)招標(biāo),、邀請(qǐng)招標(biāo)和直接采購(gòu)等方式進(jìn)行采購(gòu)。各?。▍^(qū),、市）可結(jié)合實(shí)際情況，確定藥品集中采購(gòu)方式。

　　公開(kāi)招標(biāo),，是指以招標(biāo)公告的方式,，邀請(qǐng)不特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購(gòu)方式。

　　邀請(qǐng)招標(biāo),，是指以投標(biāo)邀請(qǐng)書(shū)的方式,，邀請(qǐng)?zhí)囟ǖ乃幤飞a(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購(gòu)方式。

　　直接采購(gòu),，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照價(jià)格部門(mén)規(guī)定的價(jià)格或歷史成交價(jià)格直接向符合資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品的采購(gòu)方式,。

　　第五十一條　對(duì)通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)能夠成交的藥品，原則上不得進(jìn)行邀請(qǐng)招標(biāo)采購(gòu),。對(duì)采購(gòu)量較小,、潛在投標(biāo)人較少或者無(wú)投標(biāo)的，可以進(jìn)行邀請(qǐng)招標(biāo)采購(gòu),。部分廉價(jià)常用藥,，經(jīng)多次集中采購(gòu)價(jià)格已基本穩(wěn)定，可以進(jìn)行直接采購(gòu),。直接采購(gòu)具體品種和辦法由省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)確定,。

　　　　　　　　　　　　　　第七章　藥品集中采購(gòu)程序

　　第五十二條　藥品集中采購(gòu)主要按以下程序?qū)嵤?

　　（一）制定藥品集中采購(gòu)實(shí)施細(xì)則和集中采購(gòu)文件等,，并公開(kāi)征求意見(jiàn),；

　　（二）發(fā)布藥品集中采購(gòu)公告和集中采購(gòu)文件,；

　?。ㄈ┙邮芷髽I(yè)咨詢(xún)，企業(yè)準(zhǔn)備并提交相關(guān)資質(zhì)證明文件,，企業(yè)同時(shí)提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為所申報(bào)藥品賦予的編碼；

　?。ㄋ模┫嚓P(guān)部門(mén)對(duì)企業(yè)遞交的材料進(jìn)行審核,；

　　（五）公示審核結(jié)果,，接受企業(yè)咨詢(xún)和申訴,，并及時(shí)回復(fù)；

　?。┙M織藥品評(píng)價(jià)和遴選,，確定入圍企業(yè)及其產(chǎn)品；

　?。ㄆ撸⒓胁少?gòu)結(jié)果報(bào)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)審核,；

　　（八）對(duì)藥品集中采購(gòu)結(jié)果進(jìn)行公示；

　?。ň牛┦芾砥髽I(yè)申訴并及時(shí)處理,；

　　（十）價(jià)格主管部門(mén)按照集中采購(gòu)價(jià)格審核入圍藥品零售價(jià)格,；

　?。ㄊ唬┕既雵贩N、藥品采購(gòu)價(jià)格及零售價(jià)格,；

　?。ㄊ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)納入本單位藥品購(gòu)銷(xiāo)合同的品種及采購(gòu)數(shù)量；

　?。ㄊ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)或受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同并開(kāi)展采購(gòu)活動(dòng),。

　　第五十三條　藥品集中采購(gòu)文件主要包括集中采購(gòu)藥品目錄（范圍）、藥品評(píng)價(jià)辦法,、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的資質(zhì)證明文件,、藥品配送方法、網(wǎng)上藥品采購(gòu)與使用原則,、藥品質(zhì)量要求,、采購(gòu)工作監(jiān)督等內(nèi)容。

　　第五十四條　藥品集中采購(gòu)公告應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或報(bào)刊等媒介發(fā)布,。公告應(yīng)當(dāng)載明藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu),、地址、采購(gòu)范圍以及獲取集中采購(gòu)文件的辦法等,。

　　第五十五條　省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)合理確定藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備資質(zhì)證明文件和網(wǎng)上申報(bào)所需要的時(shí)間,。自公告發(fā)布之日起至提交資質(zhì)證明文件的截止之日止，原則上不得少于15個(gè)工作日,。

　　第五十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照公告要求,，在截止時(shí)間前將申報(bào)文件送達(dá)指定地點(diǎn)。在截止時(shí)間前,，可以補(bǔ)充,、修改或者撤回已提交的申報(bào)文件。補(bǔ)充修改的內(nèi)容為申報(bào)文件的組成部分,。

　　第五十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須如實(shí)在藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上申報(bào)企業(yè)和藥品的資質(zhì)證明材料,，并提交紙質(zhì)資質(zhì)證明材料。網(wǎng)上申報(bào)信息與遞交的紙質(zhì)資質(zhì)證明材料必須一致,，不一致的以遞交的紙質(zhì)材料為準(zhǔn),。相關(guān)部門(mén)審核通過(guò)的材料，提交藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu),，作為實(shí)施集中采購(gòu)的依據(jù),。

　　第五十八條　資質(zhì)審核完成后,，在藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上公示，并接受企業(yè)咨詢(xún)和書(shū)面申訴,，公示期一般不少于3個(gè)工作日,。

第五十九條　對(duì)企業(yè)的書(shū)面申訴，藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好登記,、回執(zhí),、分類(lèi)匯總，提請(qǐng)相關(guān)部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定處理,，并將有關(guān)情況報(bào)送管理機(jī)構(gòu),。對(duì)合理的申訴要及時(shí)予以采信。對(duì)于實(shí)施細(xì)則中不能解決的問(wèn)題,，應(yīng)當(dāng)提交藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)或組織專(zhuān)家進(jìn)行研究,，處理及研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)回復(fù)。

　　第六十條　藥品集中采購(gòu)的周期原則上不少于一年,。對(duì)在采購(gòu)期內(nèi)新上市的產(chǎn)品,，可建立增補(bǔ)或備案采購(gòu)流程，具體由各?。▍^(qū),、市）藥品集中采購(gòu)管理部門(mén)確定。

　　第六十一條　價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在藥品集中采購(gòu)價(jià)格上報(bào)后的20個(gè)工作日內(nèi),，審核集中采購(gòu)品種的零售價(jià)格并向社會(huì)公布,。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)自?xún)r(jià)格主管部門(mén)公布藥品零售價(jià)格之日起，30個(gè)工作日內(nèi)執(zhí)行新的采購(gòu)價(jià)格和零售價(jià)格,。

　　　　　　　　　　　　　第八章　藥品集中采購(gòu)評(píng)價(jià)方法

　　第六十二條　藥品評(píng)價(jià)可參考價(jià)格主管部門(mén)按質(zhì)論價(jià)的原則進(jìn)行,。按照上述原則評(píng)價(jià)藥品時(shí)，不同類(lèi)別藥品之間價(jià)格可有合理的差別,。

　　第六十三條　建立科學(xué)的藥品集中采購(gòu)評(píng)價(jià)方法,。

　　（一）堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先,、價(jià)格合理”的原則,，科學(xué)開(kāi)展藥品評(píng)價(jià)；

　?。ǘ┘哟筚|(zhì)量分權(quán)重,，并考慮臨床療效,、質(zhì)量和科技水平等因素,；

　　（三）鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新,，藥品價(jià)格要有利于促進(jìn)企業(yè)提高創(chuàng)新力,，研究開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和新技術(shù),；

　　（四）以循證原則綜合評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量,、價(jià)格,、服務(wù)和信譽(yù)等，擇優(yōu)選擇入圍藥品,；

　?。ㄎ澹﹫?jiān)持為滿(mǎn)足各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要服務(wù)，充分考慮各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥差異,，滿(mǎn)足人民群眾多樣化的用藥需求,。

　　第六十四條　在確定入圍率時(shí)，應(yīng)當(dāng)全面分析投標(biāo)品種數(shù)量,，并考慮本地社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異,，以及本省（區(qū),、市）地域范圍等因素,。評(píng)審時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮臨床常用劑型規(guī)格和合理用藥的需要,。

　　第六十五條　集中采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)充分考慮藥品的臨床療效,、藥品的質(zhì)量和科技水平，對(duì)申報(bào)藥品實(shí)行綜合評(píng)價(jià),。

　?。ㄒ唬┚C合評(píng)價(jià)要素應(yīng)當(dāng)包括藥品質(zhì)量、藥品價(jià)格,、服務(wù)和信譽(yù)等,。將每個(gè)評(píng)價(jià)要素量化為若干個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)并形成指標(biāo)體系，根據(jù)各項(xiàng)指標(biāo)的重要程度進(jìn)行百分制定量加權(quán),。

　?。ǘ┰u(píng)價(jià)要素量化后形成的指標(biāo)體系，應(yīng)當(dāng)全面反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品集中采購(gòu)的要求,，對(duì)社會(huì)和企業(yè)公開(kāi),。

　　綜合評(píng)價(jià)的指標(biāo)體系按照以上要求由各省（區(qū),、市）藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)確定,。

　　第六十六條　綜合評(píng)價(jià)時(shí)，確定評(píng)分權(quán)重應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量要素實(shí)際權(quán)重一般不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡值?0%,；

　　（二）價(jià)格要素實(shí)際權(quán)重不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡值?0%,；

　?。ㄈ┓?wù)和信譽(yù)要素實(shí)際權(quán)重應(yīng)當(dāng)不超過(guò)總分權(quán)重的20%,。

　　在以上評(píng)價(jià)中，主觀分權(quán)重不超過(guò)總分的25%,。

　　第六十七條　根據(jù)藥品集中采購(gòu)的方式,，按照國(guó)家差比價(jià)規(guī)則確定藥品集中采購(gòu)價(jià)格。各?。▍^(qū),、市）要制定并公布確定藥品集中采購(gòu)價(jià)格的標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序,，整個(gè)過(guò)程應(yīng)當(dāng)公開(kāi),、透明，接受各方監(jiān)督,。

　　　　　　　　　　　　　　第九章　專(zhuān)家?guī)旖ㄔO(shè)和管理

　　第六十八條　建立藥品集中采購(gòu)專(zhuān)家?guī)?，并按照?zhuān)業(yè)實(shí)行分類(lèi)管理。

　　專(zhuān)家?guī)鞈?yīng)當(dāng)包括藥學(xué)和不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家等,。醫(yī)學(xué)專(zhuān)家包括臨床醫(yī)學(xué)各學(xué)科及亞專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家,，藥學(xué)專(zhuān)家包括西藥學(xué)、中藥學(xué)和藥品管理專(zhuān)家,。

　　進(jìn)入專(zhuān)家?guī)斓膶?zhuān)家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

　?。ㄒ唬┦煜?guó)家有關(guān)法律、法規(guī),、政策,；

　　（二）有良好的政治素質(zhì)和職業(yè)道德,，遵紀(jì)守法,；

　　（三）具有大學(xué)本科或同等以上學(xué)歷,；

　?。ㄋ模┚哂懈备呒?jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或同等專(zhuān)業(yè)水平，并從事相關(guān)領(lǐng)域工作3年以上,；

　?。ㄎ澹┦煜け緦?zhuān)業(yè)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外技術(shù)水平和發(fā)展動(dòng)向。

　　第六十九條　專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家承擔(dān)藥品集中采購(gòu)評(píng)標(biāo),、議價(jià)和對(duì)企業(yè)申訴的討論等工作,。專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德,，對(duì)所提出的評(píng)審意見(jiàn)負(fù)責(zé),，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　評(píng)審意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)以藥品療效和安全性為依據(jù)，并記錄在案,，嚴(yán)禁以專(zhuān)家個(gè)人意愿確定入圍品種。專(zhuān)家不得私下接觸企業(yè),，不得收受企業(yè)的財(cái)物或者其他好處,。

　　第七十條　根據(jù)藥品的類(lèi)別，由藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)從專(zhuān)家?guī)熘邪凑諏?zhuān)家類(lèi)別隨機(jī)抽取產(chǎn)生,，并組成專(zhuān)家委員會(huì),。藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專(zhuān)家原則上按照32的比例確定，同時(shí)考慮不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家參與,。

　　從抽取專(zhuān)家到開(kāi)始工作的時(shí)間一般不得超過(guò)24小時(shí),。在抽取專(zhuān)家的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)抽取足夠數(shù)量的備選專(zhuān)家,，在專(zhuān)家因故缺席時(shí)及時(shí)予以替補(bǔ),。

　　專(zhuān)家名單一經(jīng)抽取確定，必須嚴(yán)格保密,。如有泄密,，除追究當(dāng)事人責(zé)任外，應(yīng)當(dāng)報(bào)告監(jiān)督機(jī)構(gòu)并重新在專(zhuān)家?guī)熘谐槿?zhuān)家,。

第七十一條　實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)的專(zhuān)家委員會(huì)人數(shù)應(yīng)當(dāng)為13人以上單數(shù),，實(shí)行邀請(qǐng)招標(biāo)和直接采購(gòu)的專(zhuān)家委員會(huì)人數(shù)應(yīng)當(dāng)為7人以上單數(shù)。

　　第七十二條　專(zhuān)家委員會(huì)的專(zhuān)家不得參加與本人有利害關(guān)系的項(xiàng)目評(píng)標(biāo),。如與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有利害關(guān)系的專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)回避,。有下列情形之一的應(yīng)當(dāng)回避：

　　（一）專(zhuān)家在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)任職,、兼職或者持有股份的,；

　　（二）專(zhuān)家任職單位與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為同一法人代表的,；

　?。ㄈ?zhuān)家近親屬在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的；

　?。ㄋ模┯衅渌﹃P(guān)系,，可能影響公正參與藥品集中采購(gòu)工作的。

　　專(zhuān)家知曉本人與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在利害關(guān)系但不主動(dòng)回避的,，藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其專(zhuān)家資格,，通報(bào)專(zhuān)家所在單位，且當(dāng)次評(píng)審結(jié)果無(wú)效,。

　　第七十三條　藥品集中采購(gòu)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取必要措施,，保證評(píng)標(biāo)過(guò)程在嚴(yán)格保密的情況下進(jìn)行。任何單位和個(gè)人不得非法干預(yù),、影響評(píng)標(biāo)的過(guò)程和結(jié)果,。

　　　　　　　　　　　　　　 第十章　監(jiān)督管理與申訴

　　第七十四條　藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)要通過(guò)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)提供的網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng),，對(duì)采購(gòu)雙方的購(gòu)銷(xiāo)行為實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品的品種,、數(shù)量,、價(jià)格、加價(jià)率,、回款,、使用和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與投標(biāo)、配送等情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管,。定期或不定期現(xiàn)場(chǎng)檢查分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際藥品采購(gòu),、使用和回款情況，并與網(wǎng)上采購(gòu)情況進(jìn)行對(duì)比分析,，使藥品采購(gòu)全過(guò)程公開(kāi)透明,、真實(shí)有效。

　　第七十五條　各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)的執(zhí)行情況實(shí)行定期考核,，納入目標(biāo)管理及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審和復(fù)查工作中,，并向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督,。

　　第七十六條　建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄公示制度,。對(duì)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中存在的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、商業(yè)賄賂行為,，以及提供虛假,、過(guò)期資質(zhì)證明材料、不按合同提供藥品的行為進(jìn)行不良記錄公示,，規(guī)范企業(yè)行為,。

　　第七十七條　建立健全信息安全保障措施、管理制度和突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,，確保網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)數(shù)據(jù)安全和完整,。嚴(yán)格遵守保密制度，杜絕涉密文件,、資料,、數(shù)據(jù)在平臺(tái)上運(yùn)行。設(shè)定專(zhuān)人負(fù)責(zé),，嚴(yán)格權(quán)限管理,。嚴(yán)格密碼、口令管理,。建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)備份制度,，數(shù)據(jù)保存期限不得少于3年。

　　第七十八條　建立健全企業(yè)申訴機(jī)制，通過(guò)多種渠道聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn),，及時(shí)解決企業(yè)合理訴求,，不斷改進(jìn)和完善藥品集中采購(gòu)辦法。制定企業(yè)申訴,、受理管理辦法和程序,。

　　建立專(zhuān)人接待和接受企業(yè)書(shū)面申訴、多部門(mén)專(zhuān)人定期負(fù)責(zé)處理企業(yè)申訴機(jī)制,。按照申訴內(nèi)容，如有必要的,，由藥品集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)分層分類(lèi)隨機(jī)抽取專(zhuān)家進(jìn)行討論,。企業(yè)當(dāng)面陳述理由，專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)討論投票,，可邀請(qǐng)人大代表,、政協(xié)委員和消費(fèi)者代表全程參與和監(jiān)督。

　　　　　　　　　　　　　　 第十一章　不良記錄管理

　　第七十九條　實(shí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度,。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的,，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格,，藥品集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購(gòu)申請(qǐng),，全省（區(qū),、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品,，原簽訂的購(gòu)銷(xiāo)合同終止。

　?。ㄒ唬┙?jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定,，在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為的；

　?。ǘ┨峁┨摷?、無(wú)效文件的；

　?。ㄈ┮云渌绞脚撟骷?，騙取入圍的。

　　第八十條　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的,，列入不良記錄并網(wǎng)上公示,，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，藥品集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購(gòu)申請(qǐng),，全?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷(xiāo)合同終止,。

　?。ㄒ唬┮缘陀诔杀镜膬r(jià)格惡意投標(biāo)，擾亂市場(chǎng)秩序的,；

　?。ǘ?duì)入圍產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；

　?。ㄈ┎慌渌突虿话磿r(shí)配送入圍藥品,，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥短缺的；

　?。ㄋ模┙?jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn),，配送的藥品規(guī)格、包裝與入圍規(guī)格,、包裝不一致并不同意更換的,；

　　（五）以其他非入圍藥品取代入圍藥品進(jìn)行配送的,；

　?。┧幤芳胁少?gòu)工作管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他情形。

第八十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的,，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外,，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的,，移交司法機(jī)關(guān)依法處理,。

　　（一）不參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng),，以其他任何方式規(guī)避集中采購(gòu)活動(dòng)的,；

　　（二）提供虛假的藥品采購(gòu)歷史資料的,；

　?。ㄈ┎话凑找?guī)定同藥品企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同的；

　?。ㄋ模┎话促?gòu)銷(xiāo)合同采購(gòu)藥品,，擅自采購(gòu)非入圍藥品替代入圍藥品，不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為的,；

　?。ㄎ澹┧幤焚?gòu)銷(xiāo)合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容的其他協(xié)議,，牟取其他不正當(dāng)利益的,；

　?。┎粓?zhí)行價(jià)格主管部門(mén)審核的集中采購(gòu)藥品臨時(shí)零售價(jià)的；

　?。ㄆ撸┦帐芩幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)錢(qián)物或其他利益的,；

　　（八）其他違反法律法規(guī)的行為,。

　　　　　　　　　　　　　　　 第十二章　附　則

　　第八十二條　軍隊(duì),、武警部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)辦法，由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門(mén)制定,。

　　第八十三條　本規(guī)范由衛(wèi)生部會(huì)同相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)解釋,。

　　第八十四條　本規(guī)范自發(fā)布之日起施行?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2001〕308號(hào)）同時(shí)廢止,。以前所發(fā)藥品集中采購(gòu)文件與本規(guī)范不一致的，按照本規(guī)范規(guī)定執(zhí)行,。